A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de testes em humanos da primeira vacina do mundo contra a malária causada pelo Plasmodium vivax, parasita responsável pela maioria dos casos da doença no país. O imunizante é feito com tecnologia 100% nacional.

Em nota, o Ministério da Saúde detalhou que a dose, chamada Vivaxin, é fruto de pesquisas conduzidas pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A tecnologia tem incentivo previsto de R$ 12 milhões da pasta para ensaios clínicos de fases I, II e III.

De acordo com o ministério, o estudo clínico de fase I vai avaliar a segurança da vacina, possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular uma resposta imunológica em um total de 48 participantes sem infecção prévia, com idades entre 18 e 59 anos. O acompanhamento clínico será feito por 360 dias.

“O avanço na pesquisa da tecnologia representa um marco e abre a possibilidade de uma nova forma de prevenção contra a doença que, em 2025, registrou 118.037 casos no território nacional”, avaliou a pasta no comunicado.

As duas vacinas contra malária atualmente recomendadas por autoridades sanitárias foram desenvolvidas para outra espécie de parasita causador da doença, o Plasmodium falciparum, predominante na África, não contra o Plasmodium vivax, que predomina nas Américas e na Ásia.

A Polícia Rodoviária Federal (PRF) apreendeu 35.940 comprimidos de medicamentos para emagrecimento sem registro sanitário durante uma fiscalização no km 677 da BR-116, em Jequié. O flagrante ocorreu na tarde de quarta-feira (7), por volta das 16h, durante a inspeção no compartimento de bagagens de um ônibus interestadual que fazia a linha São Paulo (SP) a Fortaleza (CE).

Durante a vistoria das encomendas transportadas no veículo, os policiais encontraram 20.550 comprimidos de LIPOLESS e 15.390 de MOUNJA CAPS. Nenhum dos produtos possui registro, notificação ou autorização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que torna proibidas a fabricação, importação, distribuição e comercialização do material no país. Para tentar burlar a fiscalização, a documentação apresentada declarava a carga como "mudança-colágeno".

Todo o material recolhido foi encaminhado à sede da Receita Federal em Vitória da Conquista. A ocorrência foi enquadrada nas hipóteses dos crimes de contrabando e de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.

Os conselheiros que compõem a 2ª Câmara de julgamento do Tribunal de Contas dos Municípios da Bahia (TCM-BA) acataram parcialmente, na sessão desta quarta-feira (30), denúncia apresentada contra o ex-prefeito de Rio de Contas, Cristiano Cardoso de Azevedo, em razão de irregularidades identificadas no Pregão Eletrônico nº 070/2023, destinado à aquisição de materiais hospitalares para a rede municipal de saúde. Pela irregularidade, a conselheira relatora, Aline Peixoto, multou o gestor em R$1,5 mil.

Segundo informou o TCM-BA ao site Achei Sudoeste, a denúncia foi formulada pela empresa “K.J.K.D. Mendes Distribuidora”, que questionou dois aspectos do certame: a ausência da exigência da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a adoção do julgamento por lote global, sem o parcelamento dos itens licitados.

Ao analisar o processo, a relatoria concluiu que não houve irregularidade na não exigência da AFE como condição de habilitação. O entendimento seguiu posicionamento consolidado do Tribunal de Contas da União e do Ministério Público de Contas, segundo o qual a exigência desse documento depende das características específicas do objeto licitado. No caso concreto, o edital já previa a apresentação de alvará sanitário e de atestados de capacidade técnica, considerados suficientes para resguardar o interesse público sem restringir a participação de empresas.

Por outro lado, a 2ª Câmara considerou procedente a denúncia quanto ao agrupamento de grande quantidade de materiais distintos em lotes únicos, sem que o município apresentasse justificativas técnicas ou econômicas para afastar a regra do parcelamento do objeto. A relatora destacou que a legislação de licitações estabelece que compras públicas devem ser divididas em parcelas sempre que isso for técnica e economicamente viável, de modo a ampliar a competitividade.

Segundo a decisão, os lotes reuniam dezenas de itens heterogêneos, o que acabou restringindo a participação de fornecedores especializados em determinados produtos e favorecendo apenas empresas com maior capacidade de fornecimento.

Cabe recurso da decisão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu expressamente a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso do medicamento T36 no Brasil. O produto pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. A resolução oficial com a determinação foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (16).

Em nota oficial, o órgão regulador informou que o T36 não possui registro sanitário no país, o que significa que o produto jamais passou pelas avaliações obrigatórias de segurança, qualidade e eficácia. A medida visa proteger a saúde pública e retirar do mercado substâncias sem procedência comprovada.

A ação faz parte de uma ofensiva recente da agência contra a venda ilegal desse tipo de fármaco. No último dia 8, a Anvisa já havia bloqueado a comercialização de canetas emagrecedoras pelo site gopharma.shop. A plataforma anunciava produtos sem registro à base de tirzepatida e outros com suposto princípio ativo de retatrutida — substância que ainda não foi aprovada por órgãos de saúde em nenhum país do mundo.

Entre os itens barrados pela agência no e-commerce estavam marcas como T.G. 15 mg, Tirzec 15 mg e Lipoless MD 15 mg, que já tinham proibição expressa de entrada no país. Além de suspender a publicidade e a venda, a Anvisa determinou a apreensão imediata de todos os lotes desses produtos em circulação.

O órgão fez questão de reforçar que plataformas e sites genéricos não têm autorização legal para vender medicamentos de qualquer espécie. A legislação brasileira determina que o comércio de fármacos é exclusivo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas, seja em lojas físicas ou em seus portais digitais oficiais.

A Anvisa alertou ainda sobre os graves riscos associados ao consumo de substâncias adquiridas fora dos canais autorizados. Produtos comprados em sites irregulares não oferecem garantias sobre sua composição, condições de conservação ou origem, colocando em risco a vida dos consumidores ao utilizarem fórmulas potencialmente adulteradas ou ineficazes.

A Polícia Rodoviária Federal (PRF) apreendeu 1.133 ampolas do medicamento Tirzepatida, utilizado para emagrecimento, na tarde de terça-feira (15). A interceptação ocorreu durante uma fiscalização na BR-116, na altura de Vitória da Conquista. A substância sem registro sanitário era transportada em um ônibus que fazia a linha intermunicipal entre Campo Grande (MS) e Recife (PE).

A abordagem foi realizada por volta do meio-dia, no km 830 da rodovia. Ao inspecionarem o compartimento de bagagens na parte traseira do veículo, os policiais localizaram uma mochila preta suspeita no bagageiro superior.

Dentro do compartimento, os agentes encontraram seis caixas de iPad que apresentavam sinais visíveis de adulteração e lacres incompatíveis com os originais de fábrica. Ao abrirem as embalagens dos eletrônicos, os policiais descobriram centenas de ampolas do fármaco sem a devida autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização ou transporte no país.

O passageiro proprietário da mochila foi identificado e detido em flagrante. Ele foi conduzido, junto com todo o material apreendido, à Delegacia de Polícia Civil de Vitória da Conquista, onde responderá pelo crime relativo ao transporte de medicamentos sem o devido registro no órgão regulador.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de seis semanas de idade. A decisão permite que o imunizante seja usado tanto em adultos quanto em crianças para a prevenção da doença meningocócica.

A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada administrada por via intramuscular e já era utilizada em outras faixas etárias. Com a autorização, o público-alvo passa a incluir bebês a partir de seis semanas de vida, um dos grupos mais vulneráveis às formas graves da doença. As informações são da Agência Brasil.

Segundo a Anvisa, a ampliação da indicação foi baseada em estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de seis mil bebês com idade entre seis semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose do imunizante em diferentes esquemas vacinais.

Também foram analisados dados de pouco mais de cinco mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.

De acordo com a agência, os resultados demonstraram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem o surgimento de novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.

A Neisseria meningitidis é uma bactéria que atinge o sistema respiratório superior humano e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Embora muitas pessoas sejam portadoras assintomáticas, em alguns casos o microrganismo consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva.

A infecção é considerada grave, tem rápida evolução e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente. Segundo informações da Anvisa, a letalidade da doença gira em torno de 10% e até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes.

Bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento da classe dos agonistas do receptor GLP 1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O Yluméc, produzido pela farmacêutica EMS, tem como princípio ativo a semaglutida, o mesmo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março.

Em nota, a EMS informou que a nova caneta é indicada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e será produzida na fábrica de peptídeos localizada no complexo de Hortolândia (SP).

De acordo com o registro publicado no Diário Oficial da União, o Yluméc foi classificado como medicamento similar e tem como referência o Ozivy, caneta de semaglutida desenvolvida pela EMS e lançada em junho.

O novo medicamento será disponibilizado no formato de caneta aplicadora nas concentrações de 1,5 mililitro (ml), com quatro aplicações de 0,25 miligrama (mg) ou 0,5 mg; e de 3 ml, com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg.

“A partir do novo registro de semaglutida, entram agora em pauta definições estratégicas relacionadas ao planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento”, concluiu a EMS na nota.

Uma pesquisa realizada pelo Instituto QualiBest de Pesquisa de Mercado mostrou que 69% dos consumidores brasileiros têm receio de adquirir medicamentos falsificados pela internet. As informações são da Agência Brasil.

Quando isso acontece, 85% dos entrevistados atribuem às plataformas de venda online a responsabilidade pela oferta de remédios falsificados, sem registro ou de procedência desconhecida.

A sondagem foi feita por encomenda da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) e ouviu 2.024 pessoas que são responsáveis pela compra de medicamentos no domicílio e com hábito de realizar compras pelo menos uma vez a cada três meses. As entrevistas foram realizadas entre 13 e 17 de julho, em todas as regiões do país.

Além da falsificação, 59% temem receber medicamentos vencidos ou armazenados de forma inadequada e 54% citam o risco de adquirir produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Na percepção dos consumidores entrevistados, as regras para a comercialização digital de medicamentos deve estar obrigatoriamente vinculada a uma farmácia ou drogaria autorizada (82%), enquanto 71% avaliam que medicamentos não devem ser tratados como mercadorias comuns em plataformas digitais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição total e a apreensão imediata do produto denominado “Ozempic Natural” em todo o território brasileiro. Publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (6), a resolução impede a fabricação, comercialização, distribuição, importação, propaganda e utilização da substância. A fiscalização constatou que o item não possuía registro, notificação ou cadastro sanitário, além de ser produzido pela empresa Nelson Aparecido Granzioli, que não dispõe de autorização de funcionamento para a produção de medicamentos.

A denominação utilizada no rótulo faz referência direta ao Ozempic, remédio com princípio ativo de semaglutida regulamentado no país para tratamento do diabetes tipo 2 e sobrepeso sob indicação médica. A restrição do órgão regulador estendeu-se a todos os demais fármacos fabricados pela mesma empresa, bem como a estabelecimentos, pessoas físicas e canais de comunicação envolvidos na divulgação e venda do insumo.

A mesma edição do Diário Oficial trouxe outras medidas sanitárias da Anvisa, incluindo a interdição do lote KT0S5T4 do medicamento Nebido por indícios de falsificação comunicados pelo fabricante legal. A agência também barrou a venda dos produtos Slim Turbo Premium e Slim CPS Dourado Gold por falta de registro, além de suspender as atividades com cannabis da Associação Canábica Nordeste (Acanne) devido à ausência de autorização válida.

A Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (20), o uso do Keytruda como tratamento complementar para adultos com um tipo de câncer de rim (carcinoma de células renais de células claras) que apresentam risco intermediário-alto ou alto de recorrência da doença após cirurgia.

O Keytruda (pembrolizumabe) é um medicamento imunoterápico que auxilia o sistema imunológico a reconhecer e destruir células cancerígenas. Ele já é utilizado para o tratamento de outros tipos de câncer como melanoma, câncer de pulmão, mama e bexiga.

A nova indicação é para tratamento complementar juntamente com o belzutifano. Veja o que diz a agência:   Serviçosde orientação

“Keytruda, em combinação com belzutifano, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (20), no Diário Oficial da União, o registro do medicamento Columvi (glofitamabe) desenvolvido pelo laboratório Roche para tratamento de um tipo de câncer que acomete o sistema linfático que integra a defesa imunológica do corpo.

O Columvi – em combinação com gencitabina e oxaliplatina – é indicado para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante (quando o câncer retorna) ou refratário, quando não responde aos tratamentos iniciais.

O produto biológico também é recomendado aos pacientes sem condições clínicas elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco (TACT), procedimento que usa células-tronco da própria pessoa no tratamento do linfoma.

Em nota, a agência reguladora disse que o novo medicamento amplia as opções de tratamento para pacientes com câncer agressivo.

“O registro do Columvi representa uma inovação terapêutica relevante na área de oncologia hematológica, ao disponibilizar no Brasil um anticorpo biespecífico capaz de redirecionar o sistema imune contra células tumorais”, diz o comunicado. As informações são da Agência Brasil.

A Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab) deu o primeiro passo para ampliar a rede de assistência em Guanambi. O governo estadual abriu uma licitação pública para contratar a empresa que ficará responsável pela construção de dois novos equipamentos de saúde no município: um Centro de Atenção Psicossocial (CAPS I) e um Centro Especializado em Reabilitação (CER IV). O investimento estimado para as obras é de R$ 20.026.339,38.

Os novos prédios serão erguidos no mesmo terreno, localizado na Avenida Dr. Etelvino Pereira Donato. A área escolhida fica estrategicamente posicionada em frente ao novo Hospital Municipal de Guanambi, que também está em fase de construção. Ao todo, o terreno soma mais de 9,1 mil metros quadrados, o que vai concentrar os principais serviços de saúde da cidade no mesmo eixo viário, facilitando o acesso da população.

O aviso da licitação foi publicado no Diário Oficial do Estado na sexta-feira (17), e a abertura das propostas das empresas interessadas está marcada para o dia 1º de setembro. Como o processo técnico ainda está na fase de escolha da construtora, o Estado ainda não definiu a data de assinatura da ordem de serviço nem o início das obras estruturais.

O projeto arquitetônico prevê que as duas unidades somem quase 3 mil metros quadrados de área construída, divididas em estruturas térreas de base retangular. O CAPS I ocupará uma área de 799 metros quadrados, contando com depósitos de resíduos e reservatórios de água próprios. Já o CER IV será a maior estrutura do complexo, com 2,1 mil metros quadrados — correspondendo a mais de 70% de todo o espaço edificado —, e abrigará uma central de gases hospitalares e instalações técnicas auxiliares.

De acordo com o edital da Sesab, a empresa vencedora deverá seguir rigidamente as normas técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para estabelecimentos de saúde. Além disso, por contar com financiamento internacional, as obras precisarão cumprir todas as exigências ambientais e sociais estabelecidas pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou um conjunto de atualizações para as vacinas contra a Covid-19. A medida prevê melhorar a resposta contra variantes novas em circulação no país.

A Instrução Normativa que trata do assunto foi publicada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União.

A norma aprovada diz que as vacinas precisam ser monovalentes, ou seja, ter resposta imunológica contra uma linhagem específica do vírus SARS-CoV-2 em circulação. Também devem conter a variante LP8.1 como antígeno preferencial. Derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, são permitidos “desde que demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas”.

Vacinas registradas e produzidas antes desta norma, e as que já foram distribuídas no país poderão ser utilizadas em até nove meses. Depois desse prazo, estão proibidas.

As novas regras foram estabelecidas na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. A justificativa apresentada no encontro é de que registros recentes apontam dezenas de casos de síndrome gripal associados à doença, o que reforça a necessidade de manutenção de estratégias de vacinação atualizada no país. As informações são da Agência Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na sexta-feira (10), a apreensão e a proibição de comercialização de lotes falsificados do medicamento Mounjaro. A medida foi tomada após a farmacêutica detentora do registro do remédio identificar no mercado unidades com características divergentes das originais. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Resolução 2.693/2026.

Os lotes afetados que não podem ser vendidos, distribuídos ou utilizados são: Mounjaro 10 mg (lote 855044) e Mounjaro 15 mg (lotes D880403, MJR 257 e D854901). De acordo com a agência reguladora, as irregularidades encontradas incluem lotes não reconhecidos pela fabricante, números de série incompatíveis, canetas de aplicação fora dos padrões originais e erros de grafia nos rótulos.

Além do medicamento injetável, a Anvisa proibiu a venda, fabricação, distribuição e divulgação de uma série de produtos sem registro, notificação ou cadastro. Os itens eram fabricados por empresas que não possuem Autorização de Funcionamento (AFE) na agência.

Entre os produtos barrados estão os fitoterápicos e suplementos da marca PSM Pennaforte Produtos Naturais Ltda., como o Dia Forte Lótus Nutri, Tribulus Terrestris com Maca Natumix, Amora Branca Natumix, Sucupira Natumix, Espinheira Santa Natumix, Ora Pro Nóbis Natumix, além de falsas promessas de emagrecimento vendidas como Mounjaro Natumix e Ozempic Natural Natumix.

A lista de proibidos também inclui produtos da empresa Bálsamos Jes Suplemento Natural Ltda., como Calm Je's, Lipo Je's, Bálsamo Je's Algas Marinhas, Cura Je's, Milagroso, Liberta Álcool Je's, Virtuosa Je's, Ouvido Bem Je's e Bálsamo Je's Colmavit 2. O estimulante Mega Viril Lótus Nutri, fabricado pela Muwiz Indústria e Laboratório Ltda., também teve o comércio vetado.

Na tarde desta quarta-feira (08), uma grande quantidade de medicamentos, hormônios, peptídeos, anabolizantes e insumos farmacêuticos sem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foram apreendidos no Bairro Brasília, em Guanambi.

Uma operação da Rondesp Meio Oeste resultou na apreensão de todo material irregular. A equipe realizava patrulhamento tático quando flagrou um homem em atitude suspeita. Ele recebia um pacote de uma mulher na rua e ambos apresentaram comportamento estranho ao perceber a aproximação da viatura.

Na abordagem, os policiais encontraram ampolas de medicamentos utilizados para emagrecimento. Questionada, a mulher informou que havia uma quantidade maior dos produtos em sua residência e autorizou a entrada da equipe no imóvel.

No local, os militares encontraram centenas de medicamentos e produtos utilizados para emagrecimento, reposição hormonal, manipulação farmacêutica e aumento de desempenho físico.

Também foram apreendidos peptídeos, hormônios, anabolizantes, suplementos alimentares, canetas injetáveis, 68 caixas de seringas para insulina, 3 caixas de agulhas para canetas de aplicação, frascos de diluente bacteriostático, uma balança de precisão, embalagens, selos de autenticidade, ácido acético glacial e um spray de pimenta, materiais que seriam utilizados na manipulação, fracionamento e comercialização dos produtos.

Enquanto os policiais realizavam as buscas na residência, o homem abordado conseguiu fugir e não foi localizado até o momento. Já a mulher foi conduzida à Delegacia Territorial de Guanambi.

A Polícia Civil investigará a origem dos medicamentos e a suspeita de armazenamento e comercialização irregular de produtos sem autorização da Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (22), o Inluriyo (imluestranto), tratamento oral para câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m), e que foram tratados com terapia endócrina anteriormente. É o primeiro e único medicamento oral do tipo aprovado no país.

Praticamente ausentes nas fases inicias do tumores de mama, as alterações no gene ESR1 começam a aparecer ao longo do tratamento como um mecanismo de resistência à hormonioterapia. Além disso, elas se tornam cada vez mais frequentes à medida que a doença avança. Em pacientes com câncer de mama metastático que já receberam ao menos uma linha de tratamento hormonal, essas alterações podem estar presentes em até metade dos casos de resistência hormonal, dependendo do tipo e do tempo de exposição à terapia prévia.

Ao menos metade dos pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2– que já receberam alguma terapia endócrina têm mutações no gene ESR1. De acordo com pesquisadores, esse é um desafio comum e persistente nesse cenário. As mutações fazem com que os receptores de estrogênio continuem ativados, mesmo sem a presença do hormônio ligante, impulsionando a progressão da doença e, frequentemente, levando à resistência às terapias hormonais tradicionais.

De acordo com as pesquisas da farmacêutica Lilly, responsável pelo medicamento, o Inluriyo oferece uma nova estratégia ao atuar especificamente ligando-se, bloqueando e facilitando a degradação desses receptores de estrogênio. Isso contribui para retardar a progressão da doença.

Os resultados do estudo de Fase 3 Ember-3 demostraram que a monoterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a terapia endócrina padrão. Para os pacientes com câncer de mama metastático e mutação ESR1, Inluriyo apresentou melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP), um marcador crucial da eficácia do tratamento, atingindo uma mediana de 5,5 meses, em contraste com 3,8 meses observados com as terapias padrão.

No estudo Ember-3, a terapia registrou um perfil de segurança favorável, sendo geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve a moderada, destacando-se como as mais comuns como diarreia, náusea, anemia e fadiga. A taxa de descontinuação do tratamento em função de eventos adversos foi de 4,3% evidenciando um balanço risco-benefício positivo para os pacientes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após identificar problemas de qualidade nos produtos. A medida foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União.

Entre os itens afetados está o lote 2519879 do antibiótico Polycid, fabricado pela União Química. Segundo a Anvisa, a própria empresa iniciou um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento, utilizado em aplicações injetáveis.

A agência também suspendeu o lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, da Hypofarma. De acordo com a resolução, foram constatados desvios de qualidade, incluindo solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados em ampolas lacradas.

Outra medida atingiu o lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml, da Equiplex. O produto, utilizado para administração intravenosa, também teve o recolhimento determinado após a confirmação de não conformidade com as normas de fabricação. A Anvisa não detalhou a natureza do desvio identificado.

Nos três casos, a agência proibiu a comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados, além de determinar seu recolhimento do mercado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, na sexta-feira (15), manter a suspensão da fabricação, da distribuição e da venda de lotes de produtos da marca Ypê que possuem o final 1 em sua identificação. A determinação foi consolidada durante uma Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada do órgão regulador.

A restrição inicial havia sido aplicada pelo órgão no começo do mês, motivada por “descumprimentos relevantes em etapas críticas do processo produtivo, o que inclui falhas nos sistemas de garantia da qualidade, produção e controle de qualidade”, conforme apontou a agência na ocasião. Logo em seguida, a Ypê recorreu da decisão, o que gerou um efeito suspensivo automático — um rito padrão da Anvisa quando empresas contestam esse tipo de sanção. Com o recurso, a proibição ficou temporariamente congelada e a marca poderia, inclusive, ter voltado a comercializar os lotes afetados, embora a empresa tenha optado por não fazê-lo.

Com o julgamento realizado nesta sexta-feira, a Diretoria Colegiada restabeleceu parte dos efeitos da Resolução 1834. Na prática, isso significa que os produtos da Ypê com lotes terminados em 1, especificados no texto original, voltam a estar com a fabricação, a comercialização e o uso expressamente proibidos. O mérito definitivo do recurso apresentado pela fabricante, que envolve a análise detalhada de todos os argumentos de defesa, ainda será votado pela Anvisa em uma data posterior.

Apesar de retomar a proibição de venda e produção, a agência abriu uma exceção temporária em relação ao destino das mercadorias que já estão no mercado. A resolução original determinava que a Ypê realizasse o recolhimento imediato desses itens, mas esse ponto específico foi retirado de vigor por enquanto. De acordo com nota oficial emitida pela Anvisa, o recolhimento do produto foi suspenso até que seja avaliada uma proposta formal apresentada pela própria empresa.

Em posicionamento oficial, a Ypê declarou que, em alinhamento com as diretrizes da Anvisa e priorizando o respeito aos clientes, manterá o atendimento por meio de seus canais oficiais para os consumidores que desejarem efetuar a troca ou receber o ressarcimento pelos produtos adquiridos. A fabricante também informou que pretende apresentar testes realizados por laboratórios independentes para comprovar a conformidade dos lotes que estão no varejo. A empresa reforçou que, com base em seus controles e análises laboratoriais internas, os produtos não oferecem riscos e são totalmente seguros para o uso da população, anunciando ainda um investimento de R$ 130 milhões voltado para a adequação e modernização de suas linhas de produção.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (11) o registro de dois medicamentos: um para tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e outro para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.

O primeiro medicamento indicado é Yesintek (Ustequinumabe), apresentado como solução injetável pronta para administração subcutânea e para infusão intravenosa.

O remédio é indicado para tratar psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Segundo ao Anvisa, o produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, tendo sido comparado ao medicamento Stelara.

“Yesintek é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa”, disse a agência reguladora.

A agência disse ainda que o medicamento aprovado é uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave.

“O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.”

Ainda de acordo com a agência reguladora, no caso de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser usado, de forma isolada ou em combinação com metotrexato, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. O Yesintek é indicado ainda para crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.

No caso da doença de Crohn, o remédio é indicado para pacientes adultos com quadro ativo de moderado a grave, que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta a outros tratamentos, além de pessoas intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa (medicamentos imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica, reduzindo inflamações crônicas) ou que tenham contraindicações médicas para essas terapias.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de Mounjaro (tirzepatida) para o tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos no Brasil. O medicamento, da farmacêutica Eli Lilly, é o primeiro do grupo de agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 a ser liberado para essa faixa etária no país. A aprovação ocorreu nesta quarta-feira (22).

A agência aprovou o medicamento após resultados de fase 3 do estudo clínico internacional SURPASS-PEDS, que indicaram uma remissão glicêmica de até 4 entre 5 pacientes. Houve redução superior a 2 pontos percentuais na hemoglobina glicada e queda de até 12% no IMC (Índice de Massa Corporal).

No Brasil, existem cerca de 213 mil adolescentes vivendo com diabetes tipo 2. O país atualmente figura entre as nações com maior número de pacientes na faixa pediátrica vivendo com a condição. Com a nova opção de tratamento, há chances de regressão nos casos da doença.

“A aprovação de Mounjaro para pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 representa mais um avanço da ciência com impacto social”, afirmou Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly, em comunicado enviado à CNN Brasil.

“Crianças e adolescentes com essa condição enfrentam uma doença de progressão mais veloz do que em adultos, e as opções disponíveis até hoje frequentemente apresentavam limitações para controlar adequadamente os níveis glicêmicos. Mounjaro chega como uma resposta inovadora, com eficácia robusta e perfil de segurança bem estabelecido, para transformar a jornada do cuidado dessa população, que por conceito, é mais vulnerável”, assegurou.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, nesta segunda-feira (13), o registro de três novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias populares no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.

A decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), representa um revés para as farmacêuticas Cipla e Dr. Reddy’s, que buscavam comercializar versões alternativas aos medicamentos de referência, como o Ozempic e o Wegovy. O veto atinge os produtos Plaobes e Lirahyp (liraglutida) e o Embeltah (semaglutida). Com a medida, a entrada de novos concorrentes no mercado brasileiro é adiada.

Os pedidos foram analisados sob o critério de "desenvolvimento abreviado". Esse modelo permite que empresas utilizem estudos de eficácia já realizados com o medicamento original para acelerar o processo. No entanto, a Anvisa ressaltou que a modalidade exige contrapartidas rigorosas de qualidade.

Diante deste cenário, a farmacêutica ainda precisa demonstrar, com dados próprios, que o produto tem qualidade, funciona como esperado e é seguro para os pacientes.   Ou seja, se essas comprovações não são consideradas suficientes, o pedido pode ser rejeitado.

No último sábado (11), a Companhia Independente de Polícia Rodoviária (CIPRv) realizou uma importante apreensão de mercadorias contrabandeadas. A ação foi registrada por volta das 11h20, durante uma fiscalização de rotina na BR-030, trecho pertencente ao município de Guanambi. A operação foi conduzida pela equipe do Tático Ostensivo Rodoviário (TOR), que mantém o policiamento especializado nas rodovias da região para coibir o tráfico de ilícitos e o transporte de produtos sem nota fiscal.

Segundo informou a Polícia Rodoviária ao site Achei Sudoeste, a abordagem ocorreu após os policiais interceptarem um ônibus interestadual que realizava a linha entre São Paulo (SP) e Barra (BA). Ao realizarem a inspeção detalhada no compartimento de bagagens do veículo, os militares localizaram uma encomenda suspeita. No interior do volume, foram encontradas 60 unidades de cigarros eletrônicos — aparelhos cuja comercialização e importação são proibidas pela Anvisa no Brasil — além de um aparelho celular da marca iPhone.

Apesar da localização do material, a equipe do TOR não conseguiu identificar o proprietário ou o responsável pelo despacho das mercadorias no momento da fiscalização. Diante da irregularidade e da natureza dos produtos, todo o material foi devidamente catalogado e apreendido. A carga foi encaminhada para a Delegacia Territorial de Guanambi, onde foi lavrada a ocorrência e as providências legais cabíveis foram tomadas para a investigação da origem do contrabando.

Por volta de 11h30 desta segunda-feira (30), a Companhia Independente de Policiamento Rodoviário (CIPRv) apreendeu uma carga de produtos contrabandeados no município de Guanambi. A ação foi registrada pelo Tático Ostensivo Rodoviário (TOR) durante patrulhamento de rotina.

Segundo informou a CIPRv ao site Achei Sudoeste, os militares interceptaram um ônibus de turismo que realizava o itinerário entre São Paulo (SP) e Ibotirama (BA). Em fiscalização minuciosa no compartimento de bagagens do veículo, os policiais encontraram 60 unidades de cigarros eletrônicos.

A comercialização, importação e propaganda dos famosos “vapes” são proibidas em território nacional por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O proprietário do material ilícito não foi localizado entre os passageiros do coletivo. Toda mercadoria foi apreendida e apresentada na Delegacia Territorial de Guanambi para o registro da ocorrência e adoção das medidas legais.

Um novo estudo publicado pelo Instituto Butantan mostrou que a vacina brasileira contra a dengue permanece eficaz por pelo menos cinco anos após a aplicação.

O imunizante Butantan-DV foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro do ano passado e já começou a ser aplicado em profissionais de saúde de diversas partes do país.

Durante esse período nenhuma pessoa vacinada apresentou dengue severa, nem precisou de hospitalização por causa da doença. Com isso, a eficácia da vacina contra as formas graves da doença ou a infecção acompanhada de sinais de alerta ficou em 80,5%.

A diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, explica que esse resultado é positivo não somente por confirmar a eficácia da vacina, mas por demonstrar a eficiência do esquema de dose única. A vacina produzida pelo Instituto é a primeira do mundo contra a dengue aplicada em apenas uma dose.

“Vacinas que precisam de duas ou mais doses, a gente tem vários dados que mostram que muitas pessoas não voltam pra completar o esquema. Então, essa demonstração de que uma única dose mantém a proteção alta é muito importante. Mas é claro que nós vamos continuar acompanhando, para saber se realmente não vai ser necessário um reforço depois de 10 ou 20 anos”, afirmou.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu na segunda-feira (9), em Brasília, um alerta de farmacovigilância sobre os riscos do uso indevido de medicamentos agonistas do receptor GLP?1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. O grupo inclui a dulaglutida, a liraglutida, a semaglutida e a tirzepatida.

Em nota, a Anvisa destacou que, embora o risco conste das bulas dos medicamentos aprovados no Brasil, as notificações têm aumentado tanto no cenário internacional como no cenário nacional, o que exige reforço das orientações de segurança.

“Conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras, esses medicamentos devem ser utilizados exclusivamente conforme as indicações aprovadas em bula e sob prescrição e acompanhamento de profissional habilitado”, destacou a agência no comunicado.

O monitoramento médico, segundo a Anvisa, é motivado pelo risco de eventos adversos graves, incluindo pancreatite aguda, que podem incluir formas necrotizantes e fatais.

“Apesar do alerta, não houve mudança na relação de risco e eficácia dessas substâncias. Ou seja, os benefícios terapêuticos ainda superam os efeitos adversos, de acordo com as indicações e modos de uso aprovados e constantes da bula”, completou a agência.

O comunicado cita que, no início do mês, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido emitiu alerta para o risco, ainda que pequeno, de casos de pancreatite aguda grave em pacientes que utilizam canetas emagrecedoras.