A Anvisa formou maioria nesta quarta-feira (28) para permitir o cultivo de novas de cannabis medicinal no Brasil. As informações são do G1.

A medida permite que a planta seja produzida no país para abastecer a fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela agência.

Até então, mesmo com a autorização para manipulação, registro e comercialização, o cultivo da cannabis no Brasil era proibido para a indústria, o que obrigava as empresas a importar a planta ou seus extratos. Essa restrição também limitava o avanço da pesquisa científica no país.

A mudança na regra segue um pedido Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, o tribunal determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da planta, desde que exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

A permissão é um passo importante, segundo especialistas, para a mudança e ampliação do mercado de cannabis de medicinal no país.

Hoje, apenas produtos são permitidos -- o que é diferente de medicamentos. Eles têm menores concentrações, não passam por pesquisas de eficácia.

Para que um medicamento seja desenvolvido e registrado, é necessário um processo amplo de pesquisa -- o que ficava comprometido pela ausência de autorização para o cultivo da planta no Brasil. Agora, a expectativa é da consolidação de um mercado nacional de medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fará uma consulta pública com o objetivo de revisar a regulamentação que trata de produtos derivados da cannabis, planta popularmente conhecida como maconha. A consulta foi aprovada na quinta-feira (26) pela diretoria colegiada da agência. A expectativa é que ela seja publicada nos próximos dias, com um link online por meio do qual será possível, aos interessados, apresentarem suas contribuições. “A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela Anvisa”, informou em nota a agência. Entre as atualizações em planejamento estão algumas relacionadas a questões como atendimento às boas práticas de fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros. Segundo o relator, Rômison Rodrigues Mota, a regularização é o único caminho possível para a “comprovação da qualidade mínima” necessária aos produtos de cannabis. “No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado. Existe hoje, no país, apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados”, diz a nota da Anvisa. Os produtos derivados da cannabis são regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019 – regramento que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico. As informações são da Agência Brasil.

No último dia 12 de fevereiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu manter o prazo para que a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou a União regulamentem, até maio, normas para o cultivo e a importação de cannabis sativa com baixo teor de THC (Tetrahidrocanabinol). A medida visa garantir a acessibilidade a medicamentos e fomentar a expansão do setor no Brasil, diante da ausência de regras claras que dificultam a produção nacional e encarecem os tratamentos. A decisão inicial havia sido em novembro de 2024 e o pedido da Anvisa e União era estender para mais 12 meses. O advogado especialista em direito cana?bico, Wesley Cesar, esclarece que ha? anos se ve? um impasse quanto a? regulamentação, pois “por um lado, temos pacientes que precisam desses medicamentos e que sofrem com os custos absurdos da importação; por outro, o governo e a Anvisa protelam a criação de regras claras para a produção nacional”. Dessa forma, a decisão do STJ seria essencial para pautar essa questão de forma responsável. Quanto às expectativas para essas novas regras, espera-se que tragam clareza sobre como as empresas poderão atuar no cultivo e na comercialização da cannabis medicinal e industrial. “Hoje, as regras são muito limitadas e obrigam a importação dos insumos, o que encarece tudo”, comenta o especialista em direito cana?bico. O especialista reforça que, embora a União e a Anvisa argumentem que o prazo seria curto demais para uma regulamentação tão complexa, a problemática ja? deveria ter sido resolvida ha? muito tempo. Desse modo, alerta que “se a Anvisa não cumprir esse prazo, pode ocorrer mais judicializac?a?o, com empresas e associações recorrendo a? Justiça para garantir o direito de produzir aqui”. Para Wesley Cesar, “o grande desafio da Anvisa e da União e? conseguir estruturar uma regulamentação que garanta segurança jurídica para quem quer atuar no setor, sem criar barreiras desnecessárias que inviabilizem a atividade”. Outro ponto crítico abordado pelo advogado e? a fiscalização, ja? que “o Brasil ainda não tem um sistema eficiente para monitorar esse tipo de produção, e isso pode se tornar um gargalo na implementação dessas novas normas”. 

A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu nesta quarta-feira (13), por unanimidade, permitir o cultivo de uma variedade da planta Cannabis sativa com baixo teor de substância psicoativa, desde que exclusivamente para fins medicinais. Esse cultivo deve obedecer à regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela União. O prazo para criação de regras é de seis meses. Cabe recurso à decisão. O colegiado decidiu que é possível importar sementes e cultivar a variedade da cannabis conhecida como cânhamo industrial, que tem baixo teor de THC (tetrahidrocanabinol) – o princípio psicoativo da maconha. A permissão vale desde que visando a produção de medicamentos ou o uso industrial farmacêutico. Só pode ser concedida para empresas.