A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (4) o registro do Wegovy (semaglutida) em comprimidos para administração oral. Até então, a medicação estava autorizada no Brasil exclusivamente na apresentação injetável com aplicação subcutânea semanal.

A versão em comprimido é indicada para adultos no tratamento da obesidade e do sobrepeso acompanhado de comorbidades, atuando como suporte a uma dieta saudável e à prática de exercícios físicos. Com o aval regulatório, o remédio se torna o primeiro agonista do receptor de GLP-1 em formato oral aprovado no território nacional com a finalidade de perda ponderal.

O esquema terapêutico aprovado determina a ingestão diária de um comprimido em jejum, acompanhado de pouca água, devendo o paciente esperar no mínimo 30 minutos antes de consumir alimentos, bebidas ou qualquer outro remédio. O protocolo começa com uma dose de 1,5 mg e passa por um escalonamento gradual de 4 mg e 9 mg até alcançar a dosagem recomendada de manutenção, estipulada em 25 mg ao dia.

Segundo a agência sanitária, a semaglutida age diretamente no controle do apetite e na modulação da saciedade, impulsionando a perda de peso e equilibrando parâmetros metabólicos. A chegada da apresentação por via oral traz maior versatilidade clínica, permitindo inclusive a migração entre as opções injetável e oral quando houver indicação médica e cumprimento das orientações presentes na bula oficial.

O aval da Anvisa tomou como base os dados do estudo clínico de fase 3 OASIS 4, que monitorou voluntários durante 64 semanas. No ensaio, os pacientes submetidos à dose diária de 25 mg de semaglutida apresentaram perda de peso corporal média acima de 13%, superando amplamente o grupo de controle (placebo), além de demonstrarem avanços consistentes nos indicadores de saúde cardiometabólica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (22), o Inluriyo (imluestranto), tratamento oral para câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m), e que foram tratados com terapia endócrina anteriormente. É o primeiro e único medicamento oral do tipo aprovado no país.

Praticamente ausentes nas fases inicias do tumores de mama, as alterações no gene ESR1 começam a aparecer ao longo do tratamento como um mecanismo de resistência à hormonioterapia. Além disso, elas se tornam cada vez mais frequentes à medida que a doença avança. Em pacientes com câncer de mama metastático que já receberam ao menos uma linha de tratamento hormonal, essas alterações podem estar presentes em até metade dos casos de resistência hormonal, dependendo do tipo e do tempo de exposição à terapia prévia.

Ao menos metade dos pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2– que já receberam alguma terapia endócrina têm mutações no gene ESR1. De acordo com pesquisadores, esse é um desafio comum e persistente nesse cenário. As mutações fazem com que os receptores de estrogênio continuem ativados, mesmo sem a presença do hormônio ligante, impulsionando a progressão da doença e, frequentemente, levando à resistência às terapias hormonais tradicionais.

De acordo com as pesquisas da farmacêutica Lilly, responsável pelo medicamento, o Inluriyo oferece uma nova estratégia ao atuar especificamente ligando-se, bloqueando e facilitando a degradação desses receptores de estrogênio. Isso contribui para retardar a progressão da doença.

Os resultados do estudo de Fase 3 Ember-3 demostraram que a monoterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a terapia endócrina padrão. Para os pacientes com câncer de mama metastático e mutação ESR1, Inluriyo apresentou melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP), um marcador crucial da eficácia do tratamento, atingindo uma mediana de 5,5 meses, em contraste com 3,8 meses observados com as terapias padrão.

No estudo Ember-3, a terapia registrou um perfil de segurança favorável, sendo geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve a moderada, destacando-se como as mais comuns como diarreia, náusea, anemia e fadiga. A taxa de descontinuação do tratamento em função de eventos adversos foi de 4,3% evidenciando um balanço risco-benefício positivo para os pacientes.