Novo comprimido para tratar câncer de mama avançado é aprovado no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (22), o Inluriyo (imluestranto), tratamento oral para câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m), e que foram tratados com terapia endócrina anteriormente. É o primeiro e único medicamento oral do tipo aprovado no país.

Praticamente ausentes nas fases inicias do tumores de mama, as alterações no gene ESR1 começam a aparecer ao longo do tratamento como um mecanismo de resistência à hormonioterapia. Além disso, elas se tornam cada vez mais frequentes à medida que a doença avança. Em pacientes com câncer de mama metastático que já receberam ao menos uma linha de tratamento hormonal, essas alterações podem estar presentes em até metade dos casos de resistência hormonal, dependendo do tipo e do tempo de exposição à terapia prévia.

Ao menos metade dos pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2– que já receberam alguma terapia endócrina têm mutações no gene ESR1. De acordo com pesquisadores, esse é um desafio comum e persistente nesse cenário. As mutações fazem com que os receptores de estrogênio continuem ativados, mesmo sem a presença do hormônio ligante, impulsionando a progressão da doença e, frequentemente, levando à resistência às terapias hormonais tradicionais.

De acordo com as pesquisas da farmacêutica Lilly, responsável pelo medicamento, o Inluriyo oferece uma nova estratégia ao atuar especificamente ligando-se, bloqueando e facilitando a degradação desses receptores de estrogênio. Isso contribui para retardar a progressão da doença.

Os resultados do estudo de Fase 3 Ember-3 demostraram que a monoterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a terapia endócrina padrão. Para os pacientes com câncer de mama metastático e mutação ESR1, Inluriyo apresentou melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP), um marcador crucial da eficácia do tratamento, atingindo uma mediana de 5,5 meses, em contraste com 3,8 meses observados com as terapias padrão.

No estudo Ember-3, a terapia registrou um perfil de segurança favorável, sendo geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve a moderada, destacando-se como as mais comuns como diarreia, náusea, anemia e fadiga. A taxa de descontinuação do tratamento em função de eventos adversos foi de 4,3% evidenciando um balanço risco-benefício positivo para os pacientes.